Sí a la dispensación de test de autodiagnóstico de COVID-19 para su realización en la farmacia asegurando la trazabilidad, control e interpretación de su resultado, al tratarse de una enfermedad infecciosa de declaración obligatoria

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) plantea la inclusión de las pruebas rápidas de detección de COVID-19 entre los productos de autodiagnóstico dispensables sin receta en farmacias, al igual que ocurre con las pruebas de embarazo, fertilidad, glucemia y VIH.
• Para SEFAC esta medida, aún pendiente de concretar, tiene aspectos mejorables y llega tarde, pues el hecho de que no se haya hecho antes supone una oportunidad perdida para haber controlado mucho mejor la expansión de la infección durante los meses precedentes.
• SEFAC lleva tiempo reclamando una participación más activa de los farmacéuticos en este tipo de pruebas y considera que estos test deben hacerse con la supervisión de los profesionales sanitarios y en condiciones de seguridad.

06 de mayo de 2021. La Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC) ha tenido conocimiento de la intención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, de realizar una modificación del Real Decreto 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la COVID-19. Esta modificación permitirá, debido a la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, equiparar las pruebas rápidas de anticuerpos y antígenos para la COVID-19 a otros test de autodiagnóstico como los de embarazo, fertilidad, glucemia y VIH y obtenerlos sin necesidad de prescripción médica. SEFAC está a favor de la dispensación de estos test de autodiagnóstico para su realización en las farmacias comunitarias asegurando la trazabilidad, el control e interpretación de los resultados, al tratarse de una enfermedad infecciosa de declaración obligatoria.

Este cambio, que aún no se ha materializado, pues depende de la publicación de un Real Decreto que está en periodo de alegaciones, puede suponer una medida positiva para facilitar el acceso a la detección de la infección por coronavirus. Sin embargo, para SEFAC tiene aspectos mejorables y llega tarde, pues el hecho de que no se haya hecho antes supone una oportunidad perdida para haber controlado mucho mejor la expansión de la infección durante los meses precedentes. Al respecto, SEFAC quiere recordar que ha demandado en distintas situaciones la participación activa de las farmacias en la realización de las pruebas rápidas para la detección de la COVID-19 y ha desarrollado varios cursos de formación al respecto, entre ellos el que ha servido de base para el programa de pruebas de detección rápida de COVID-19 en farmacias de la Comunidad de Madrid, que ha supuesto un éxito, así como otras experiencias similares llevadas a cabo en más países europeos. Asimismo, hay que mencionar que, en la actualidad, y a menos de una semana de que se levante el estado de alarma, la incidencia acumulada de la COVID-19 está por encima de los 200 casos por 100.000 habitantes, muy por encima de las cifras consideradas de bajo riesgo.

SEFAC considera también llamativo y sorprendente que en los meses de máxima alerta y necesidad de detección precoz se pusieran todo tipo de barreras para la realización de estos test (necesidad de prescripción médica para test de anticuerpos, recomendaciones en el seno del Consejo Interterritorial para no prescribir esos mismos test, restringirlos solo a asintomáticos y en zonas de elevada incidencia, etc.), a pesar, incluso, de las recomendaciones que en noviembre del año pasado hizo la Unión Europea para usar este tipo de pruebas rápidas. Estas dificultades no beneficiaron a la ciudadanía y al control de la pandemia. Cabe preguntarse a quién o quiénes benefició esa postura y por qué hace meses había tantas trabas y ahora no, hasta el extremo de que la población pueda llegar a adquirir esos test sin receta y hacerse la prueba en su domicilio. Para SEFAC, hasta la fecha, en la realización de este tipo de pruebas rápidas, han prevalecido intereses económicos, corporativos y políticos sobre los propios de la salud pública.

SEFAC también considera, al ser la COVID-19 una enfermedad de declaración obligatoria y tener unas implicaciones muy relevantes sobre la salud pública y otros aspectos sociales (económicos, laborales, etc.), que es imprescindible que los resultados de las pruebas de detección rápida sean comunicados a las autoridades competentes en materia de salud pública para garantizar la trazabilidad, el seguimiento, el control y la interpretación de esos resultados con vistas a tomar las decisiones sanitarias correspondientes en cada caso. Las farmacias comunitarias ya se encuentran conectadas en red a las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, lo que facilitaría la trasmisión de los resultados obtenidos.

SEFAC espera que la realización de los test de autodiagnóstico de la COVID-19 en las farmacias comunitarias evite las falsificaciones que actualmente se están produciendo cuando se adquieren estos test en internet. Del mismo modo, con la participación de las farmacias se proporcionaría un valor añadido a los ciudadanos en la interpretación de los resultados, teniendo en cuenta la evolución del contagio y su sintomatología, los efectos de la vacunación, las distintas variantes del coronavirus y la sensibilidad y especificidad de los test utilizados.

En resumen, y por todo lo expuesto anteriormente, SEFAC opina que la inclusión de las pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19 entre los productos regulados en el Real Decreto 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro debería seguir las siguientes premisas:

• Asegurar la trazabilidad mediante la comunicación de resultados a la autoridad competente de salud pública.
• Ser realizadas con el asesoramiento y participación de profesionales sanitarios para garantizar una interpretación correcta de los resultados e información al usuario, cumpliendo con la normativa de protección de datos.
• Ser realizadas en condiciones de seguridad adecuadas (dependiendo de las características de la prueba) y preservando la privacidad.
• Es necesario regular de forma homogénea el acceso en toda España a estas pruebas para garantizar la equidad entre los usuarios, independientemente de su lugar de residencia.
• Por todo lo anterior, excluir la dispensación online de este tipo de pruebas.

SEFAC confía que estas sugerencias se incluyan en la modificación normativa final y, una vez más, ofrece su colaboración al Ministerio de Sanidad, la AEMPS y el resto de autoridades y profesionales sanitarios para mejorar el abordaje de la pandemia desde la perspectiva de los farmacéuticos comunitarios, tal y como ha venido haciendo desde su inicio.

Para más información,  contactar con Mario Vaillo en mvaillo@sefac.org o en los tfnos. 691 763 892 40/91 522 13 13